Каковы стандарты FDA для медицинских термосумок?
Каковы стандарты FDA для медицинских термосумок?
Для покупателей, осуществляющих поиск поставщиков Сумки-холодильники Для применения в фармацевтической или медицинской холодовой цепи понимание нормативно-правовой базы FDA имеет важное значение. В отличие от стандартных сумка для доставки еды или Сумки для доставки продукты, термосумки для доставки Транспортные средства, используемые для перевозки чувствительных к температуре медицинских товаров — вакцин, биологических препаратов или клинических образцов — должны соответствовать определенным критериям согласно правилам Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
Определение медицинской термосумки в соответствии с правилами FDA.
FDA не выделяет медицинские термосумки в отдельную категорию товаров. Вместо этого, в зависимости от предполагаемого медицинского применения, эти изделия могут регулироваться в соответствии с существующими классификациями медицинских изделий:
Для большинства медицинских рюкзак-холодильник и термосумки для доставки Для товаров, используемых в логистике, а не непосредственно контактирующих с пациентами, применяется соответствующая классификация: 21 CFR § 880.6050 (Пакет со льдом) при условии, что пакет предназначен для наполнения льдом или гелевыми пакетами и прикладывания к поверхности тела. .
Основные требования к медицинским термосумкам.
Общие правила управления для устройств класса I
Медицинский Сумки-холодильники Продукция, классифицированная в соответствии с 21 CFR § 880.6050, должна соответствовать общим правилам контроля FDA, которые включают в себя:
Регистрация предприятияПроизводитель должен зарегистрировать свое предприятие в FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США).
Список устройствКаждый тип медицинского устройства должен быть зарегистрирован в Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
Требования к маркировкеМаркировка должна соответствовать требованиям раздела 801 Свода федеральных правил США (21 CFR Part 801), включая указания на предполагаемое использование.
Запреты на фальсификацию/неправильную маркировкуСогласно положениям Закона о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических товарах (FD&C Act), данное устройство не может быть фальсифицировано или иметь неправильную маркировку.
Исключения из системы управления качеством для нестерильных изделий
Существует важное различие для пакеты со льдом не обозначено и не представлено как стерильное:
Если устройство не помечено или иным образом не обозначено как стерильное, оно также освобождается от действующих требований надлежащей производственной практики, предусмотренных частью 820 настоящего раздела о системе управления качеством, за исключением требований, касающихся ведения документации и файлов жалоб.
Это означает стандарт термосумки для доставки Для изделий, предназначенных для логистики холодовой цепи, требования к документации системы управления качеством могут быть ниже по сравнению со стерильными медицинскими изделиями. Однако, записи и файлы жалоб Согласно § 820.35, эти положения остаются обязательными. .
Исключение из требования предварительного уведомления о выходе на рынок
Пакеты со льдом класса I освобожден от процедуры предварительного уведомления о выходе на рынок (510(k)). в соответствии с подразделом E части 807 Это исключение значительно снижает регуляторную нагрузку на производителей медицинских изделий. Сумки-холодильники по сравнению с устройствами класса II или III.
Соответствие требованиям безопасности материалов и требованиям к материалам, контактирующим с пищевыми продуктами.
Для сумка для доставки еды В отношении материалов, контактирующих с пищевыми продуктами, и медицинских пакетов, применяются правила FDA (21 CFR Parts 170-199), касающиеся таких материалов. рюкзак-холодильник Компонент, который может контактировать с расходными материалами. Основные требования к материалам включают:
Внутренняя подкладкаИзделие должно быть изготовлено из материалов, соответствующих требованиям FDA (PEVA, TPU или пищевой ПВХ).
Не содержит бисфенола-А и фталатов.: Ограничено в соответствии с правилами контакта с пищевыми продуктами.
Миграционные тестыМатериалы не должны передавать вредные вещества содержимому.
21 CFR § 177.1520Стандарты на олефиновые полимеры, применимые к определенным компонентам пакетов.
Xiamen Obaili: Возможности индивидуальной настройки для соответствия медицинским стандартам.
Xiamen Obaili Manufacturing Ltd.,Компания, основанная в 2004 году, успешно поставила миллионы рекламных сумок в США и ЕС. Возможность индивидуального заказа обеспечивает стратегическое преимущество для покупателей, которым требуется продукция, соответствующая требованиям FDA. Сумки-холодильники для холодовой цепи в медицинской или фармацевтической промышленности.
Основы управления качеством
Имеющиеся сертификаты компании Obaili соответствуют требованиям цепочки поставок медицинских изделий:
| Сертификация | Статус | Актуальность для соблюдения требований FDA |
|---|---|---|
| ISO 9001:2015 | Активный | Основы управления качеством |
| BSCI Полный мониторинг | ID: 24-0267156 (БОГОСЛУЖЕНИЕ) | Прозрачность цепочки поставок |
| SMETA 4-Pillar | Принято (Bureau Veritas, 2019) | Соблюдение социальных норм в медицинской логистике |
Контроль материальных ресурсов посредством вертикальной интеграции
Обаили утверждает вертикальная интеграция— Один из инвесторов, владеющих фабрикой, является производителем тканей, что позволяет напрямую контролировать источники сырья. Для медицинских целей. Сумки для доставки и термосумки для доставкиЭта интеграция обеспечивает:
Отслеживаемые цепочки поставок материаловПолный комплект документации от производства ткани до готовой сумки.
Варианты подкладки, соответствующие требованиям FDA: ПЭВА, ТПУ и пищевой ПВХ, соответствующие стандартам 21 CFR
Возможности тестирования сторонними организациямиПротоколы испытаний материалов предоставляются по запросу.
Возможности индивидуальной настройки для медицинских приложений
Проверенный процесс персонализации Obaili — продемонстрирован в австралийском проекте 2025 года для 3000 пользователей. рюкзак-холодильник в комплектацию входят:
Три раунда отбора проб для проверки технических характеристик тепловых характеристик
Водонепроницаемые герметичные молнии YKK предотвращение проникновения загрязнений
Высокоплотная теплоизоляционная пена толщиной 25 мм обеспечивает сохранение тепла в течение 6,8 часов.
Внутренние вкладыши из пищевого ПЭВА соответствие стандартам контакта FDA
Традиционная печать узоров коренных народов при соблюдении требований к материалам
Протокол контроля качества
Для каждого сумка для доставки еды и Сумки-холодильники Обаили исполняет приказ:
Технические семинары перед началом производства спецификации заморозки перед производством
100% предотгрузочная проверка включая испытания на герметичность при впрыскивании воды
Испытание на вибрацию под нагрузкой для рюкзак-холодильник системы ремней
Полные пакеты документации для соблюдения нормативных требований
Путь к соответствию требованиям FDA для медицинских термосумок
Для покупателей, закупающих продукцию медицинского назначения. Сумки для доставки При использовании Obaili или услуг любого другого поставщика рекомендуется следующий протокол проверки:
Определить классификациюПодтвердите, соответствует ли ваш термосумки для доставки подпадает под действие раздела 880.6050 Свода федеральных правил США (21 CFR § 880.6050) или другой классификации.
Проверьте регистрацию предприятия.Запросите у производителя регистрационный номер FDA.
Получите документацию, подтверждающую соответствие материалов требованиям.: Декларации FDA о контакте с пищевыми продуктами для всех внутренних слоев.
Обзор маркировкиУбедитесь, что в заявлениях о предполагаемом применении не утверждается о необоснованных медицинских преимуществах.
Разработать процедуры обработки жалоб.Даже для устройств, не подпадающих под действие системы менеджмента качества, требуется ведение записей о жалобах.
